健体五补丸是由香港卫生署注册核准上市的中药造剂,注册编号为HKP- 08760,仅在香港市场销售。凭据国度药监部门的有关划定,该药于2005年6月在北京市药品监督治理局进行了“药品加工出口登记”。该药由香港进口经销商委托我公司加工出产,由其在香港进行最终包装后上市销售(该批批号1033946)。
2013年5月7日,香港卫生署布告上述批号的健体五补丸汞含量超标, 凭据香港中医药治理委员会颁布的《中成药注册申请手册》中的划定,中成药沉金属及有毒元素含量限量尺度,汞的逐日服用量上限为36μg。
1、获悉布告后,我公司高度器沉,立即调取了此批产品的出厂检测汇报书,其钟装汞”含量为1.208μg/日服量,切合香港卫生署的尺度。
2、同时我公司还对相应批次产品的留样进行了复检,复检了局“汞”含量为0.59μg/日服量,切合香港卫生署的尺度。
3、我公司又对香港进口经销商提供的该批号药品进行了检测,检验了局为“汞”含量1.38μg/日服量,切合香港卫生署的尺度。
4、该批号样品同时也送香港卫生署认可的第三方检测机构——“香港厂商会检定中心”,对“汞”含量进行检测。其出具的检测汇报书显示:“汞”含量幼于10μg/日服量,切合香港卫生署的尺度。以上情况已与香港卫生署进行了沟通。
5、该批样品现已送在京第三方权威检测机构进行检验,目前正期待进一步了局。
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???????????????????????????????????????? 北京PP电子游戏造药厂
?????????????????????????????????????????????????????????????? ?2013年5月24日
